持有人开展药品上市后安全性研究应当制定( )的研究方案。研究方案应当由具有适当学科背景和实践经验的人员制定,并经药物警戒负责人审核或批准。研究方案中应当规定研究开展期间疑似药品不良反应信息的收集、评估和报告程序,并在研究报告中进行总结。

药品上市许可持有人应当开展药品上市后的不良反应监测,主动收集.跟踪分析疑似药品不良反应信息。( )

A、正确
B、错误

药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的( )、( )和( )进行进一步确证。

A、安全性
B、质量持续性
C、有效性
D、质量可控性

研究方案的制定包括

药物警戒部门应当履行以下主要职责有疑似药品不良反应信息的( )、处置与报告;识别和评估药品风险,提出风险管理建议,组织或参与开展风险控制、风险沟通等活动;组织撰写药物警戒体系( )、定期安全性更新报告、